Fotografiile cu ARNm Covid ar trebui să fie etichetate „Produse de terapie genetică”, avertizează un studiu evaluat de colegi
Un studiu exploziv revizuit de colegi a avertizat că vaccinurile cu mRNA Covid sunt clasificate incorect în efortul de a ocoli reglementările pentru uz public.
Cercetătorii din spatele unui studiu publicat în renumitul Jurnal Internațional de Științe Moleculare îndeamnă agențiile de reglementare să ia în considerare problemele de siguranță asociate cu aprobarea rapidă a vaccinurilor COVID-19.
Ei fac apel la agențiile guvernamentale federale să clasifice corect injecțiile de ARN mesager (ARNm) ca produse de terapie genetică (GTP).
Cercetătorii au avertizat că injecțiile de ARNm trebuie să fie corect etichetate ca GTP pentru a preveni companiile farmaceutice să ocolească standardele de reglementare.
In conformitate cu hârtieInjecțiile de ARNm Covid, după mod și acțiune, sunt produse de terapie genetică și ar trebui să respecte diferite standarde de reglementare.
Cu toate acestea, agențiile de reglementare din SUA și europene nu au clasificat vaccinurile ARNm Covid ca produse de terapie genetică.
Clasificarea incorectă a permis ca vaccinurile să fie reglementate ca vaccin împotriva bolilor infecțioase în loc să fie supuse reglementării mai stricte a GTP-urilor.
În prezent, ghidurile de reglementare fie nu se aplică, fie nu menționează terapiile ARN, fie nu au o definiție larg acceptată pentru aceste produse.
Din acest motiv, agențiile de reglementare au adoptat un proces de aprobare modificat și accelerat pentru vaccinurile COVID-19 sub forma unei „evaluări continue”.
A revizuire rulantă este un instrument de reglementare utilizat de obicei în timpul unei urgențe de sănătate publică pentru a accelera evaluarea datelor pentru medicamente sau vaccinuri.
Permite revizuirea datelor pe măsură ce devin disponibile, fără pachetul complet de date sau controale specifice.
Acest proces a condus la o biodistribuție largă și continuă a vaccinurilor ARNm COVID-19, care nu au fost studiate temeinic.
Fotografiile au fost lansate pentru uz public, în ciuda rezultatelor testelor cu rezultate neconforme în ceea ce privește puritatea, calitatea și omogenitatea lotului.
Producătorii plănuiesc acum să înlocuiască vaccinurile clasice cu injecții de ARNm folosind același proces.
Înlocuirea va începe cu vaccinuri antigripale, urmând să urmeze altele.
În prezent, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) din SUA definește un „vaccin” ca preparat folosit pentru a stimula răspunsul imun al organismului împotriva bolilor.
Cu toate acestea, definiția agenției a fost schimbată în 2021 cu privire la îngrijorările că nu s-a aplicat la vaccinurile cu Covid.
Un vaccin trebuie să conțină un antigen pentru a declanșa răspunsul imun natural al organismului.
Vaccinurile ARNm de la Pfizer și Moderna o fac nu contine antigeni.
Substanța activă folosită pentru a declanșa un răspuns imun în aceste vaccinuri este ARNm—a formă de acid nucleic si materialul genetic al virusului SARS-CoV-2 care oferă organismului instrucțiuni pentru producerea de antigene – proteine spike.
Cu alte cuvinte, ARNm nu este substanța care provoacă imunizarea activă.
În schimb, mARN-ul trebuie tradus în proteine de către celulele persoanei vaccinate.
Sistemul imunitar al acelei persoane trebuie să-și producă propriile antigene pentru a declanșa un răspuns imun.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) afirmă că terapia genică urmărește „să modifice sau să manipuleze expresia unei gene sau să modifice proprietățile biologice ale celulelor vii pentru uz terapeutic”.
Moderne Depunerea T2 2020 cu Securities and Exchange Commission (SEC) a recunoscut că ARNm este „considerat un produs de terapie genetică de către FDA”.
În plus, fondatorul BioNTech, Ugur Sahin, a declarat într-un articol din 2014 că „s-ar aștepta ca clasificarea unui medicament ARNm să fie o terapie biologică, genică sau cu celule somatice”.
Potrivit FDA, vaccinurile ARNm sunt comparabile cu TipIA sau promedicamente.
Tipul IA reprezintă substanțe care, după administrare, sunt transformate în organism în medicamente active farmacologic.
Această „proprietate promedicament” ar putea sugera că ar trebui aplicate controale suplimentare în plus față de cele necesare pentru vaccinuri.
Cu toate acestea, nici FDA, nici Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu au făcut referire la aceste calificări pentru vaccinurile ARNm COVID-19.
„Cu un vaccin convențional, aveți antigenul și îl injectați într-o persoană, iar acesta este lucrul la care sistemul dumneavoastră imunitar se uită și spune „ah ha”, trebuie să facem anticorpi, celule T și altele. componente ale sistemului imunitar la ceea ce este injectat”, a spus Dr. David Wiseman, un cercetător de știință cu experiență în farmacie, farmacologie și patologie experimentală, a spus ca răspuns la concluziile studiului.
„Reacția principală a unui vaccin ARNm este că instruiește organismul cum să facă antigenul de interes.
„Deci, este similar cu un promedicament, care este transformat în interiorul corpului prin metabolism și enzime în efectul dorit de medicament.
„Substanța pe care o injectați nu face acțiunea finală; conduce la lucrul care face acțiunea finală.
„Cu un promedicament, molecula pe care o injectați nu se transformă în molecula finală a antigenului, ci pur și simplu oferă instrucțiuni pentru că este o terapie genică.”
Wiseman a spus că îndrumările și reglementările FDA și EMA care discută despre terapia genică definesc toate terapiile genetice „mai mult sau mai puțin” în același mod.
Cu toate acestea, cu câțiva ani în urmă, FDA a decis să excludă vaccinurile pentru boli infecțioase din diversele sale ghiduri din motive necunoscute, inclusiv vaccinurile realizate din tehnologia terapiei genice.
Vaccinurile, în esență, au primit „propriul set de reguli”.
Cu toate acestea, FDA poate „schimba sau exclude orice doresc din ghidurile de reglementare, dar nu schimbă definiția biologică a produsului”, a spus Wiseman.
„Deoarece vaccinurile Pfizer și Moderna COVID-19 îndeplinesc definiția terapiei genice, acestea ar trebui să fie manipulate în conformitate cu ghidurile de terapie genetică.”
CITEȘTE MAI MULT: Rata de deces Amish Unvaxxed de 90 de ori mai mică decât restul Americii
Imparte asta:
