FDA autorizează o altă împușcare Covid fără date clinice
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat încă un alt „vaccin” COVID-19 pentru uz public.
FDA a aprobat o nouă injecție cu Covid de la gigantul farmaceutic Novavax din Maryland.
Cu toate acestea, injecția Novavax a fost autorizată pentru uz public fără a fi furnizate date din studiile clinice.
În schimb, oficialii FDA insistă că datele de testare pe animale au fost suficiente pentru a susține decizia.
În ciuda faptului că COVID-19 nu este o amenințare pentru sănătatea publică, FDA a declarat că vaccinul pe bază de proteine Novavax trebuie eliminat rapid pentru a oferi publicului o alternativă la injecțiile de ARNn de la Moderna și Pfizer.
Într-o declarație, dr. Peter Marks, care conduce Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, spuse:
„Autorizarea de astăzi oferă o opțiune suplimentară de vaccin împotriva COVID-19, care îndeplinește standardele FDA privind siguranța, eficacitatea și calitatea producției necesare pentru a sprijini autorizarea de utilizare în caz de urgență.”
Chiar luna trecută, FDA a eliminat noi injecții de ARNm Covid de la Moderna și Pfizer.
Cu toate acestea, insistența FDA de a grăbi aprobarea vaccinurilor experimentale provoacă îngrijorări tot mai mari.
Experții avertizează că agenția federală nu ar trebui să afirme siguranța și eficacitatea în absența datelor din studiile clinice.
Într-o declarație, Barbara Loe Fisher, co-fondatoare și președinte al Centrului Național de Informare asupra Vaccinului, a declarat:
„Afirmația sună goală când FDA nu a cerut producătorilor de ARNm biologic [products] pentru a oferi publicului dovezi științifice că siguranța și eficacitatea au fost demonstrate.”
Președinte și CEO Novavax John C. Jacobs spuse într-o declarație conform căreia vaccinul companiei a arătat „reactivitate încrucișată robustă împotriva virusurilor din descendența JN.1” la animale.
Cu toate acestea, vaccinurile nu vizează variante învechite, deoarece JN.1 nu mai este relevant.
Conform secvențierii efectuate de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (CDC). JN.1 a fost deplasat în primăvară de KP.3 și alte variante.
În cele două săptămâni care se încheie pe 3 august, CDC estimări că KP.3 și KP.3.1.1 strâns legate au cauzat aproximativ patru din 10 cazuri.
Agenția a estimat că KP.3.1.1 a devenit tulpina dominantă până la sfârșitul lunii august.
Injecțiile Pfizer și Moderna vizează KP.3.
Oficialii FDA au sfătuit inițial producătorii să vizeze JN.1, dar ulterior au recomandat să vizeze KP.3.
Deoarece vaccinul Novavax este construit pe o tehnologie diferită, fabricarea durează mai mult decât vaccinurile Pfizer și Moderna.
Oficialii companiei le-au spus consilierilor FDA despre vară că plănuiesc să continue fabricarea unui vaccin pe bază de JN.1.
Ei au susținut că va funcționa bine împotriva KP.3 și a altor tulpini din descendența JN.1.
Cu toate acestea, nu au furnizat date care să susțină aceste afirmații.
Autorizația este pentru toți americanii cu vârsta de peste 12 ani.
Persoanele care nu au primit niciodată un vaccin pot primi două doze de vaccin Novavax la aproximativ trei săptămâni distanță.
Cei care au primit o vaccinare Covid înainte pot primi o singură doză.
Între timp, injecțiile de ARNm Moderna și Pfizer sunt aplicate tuturor persoanelor care au cel puțin 6 luni.
CDC recomandă „vaccinarea” Covid pentru toată lumea cu vârsta de 6 luni și peste.
Statele Unite au pus capăt situației de urgență de sănătate publică cauzate de COVID-19 în 2023.
Cu toate acestea, guvernul extins declarația de urgență conform Legii privind pregătirea publică și pregătirea pentru situații de urgență până la sfârșitul anului 2024.
FDA a emis autorizația de urgență sub această autoritate.
Nivelurile COVID-19 au scăzut de la începutul anului 2022, deși datele din apele uzate și alte surse au indicat o creștere recentă.
Douăzeci și opt de state raportează niveluri ridicate de COVID-19 și două state raportează niveluri foarte ridicate, pe baza apelor uzate, conform CDC.
Cu toate acestea, foarte puțini oameni se îmbolnăvesc de fapt de virus, în ciuda faptului că au fost testați pozitiv pentru acesta.
Spitalizări şi decese atribuite COVID-19 sunt practic inexistente.
CITEȘTE MAI MULT – Studiul Bombshell leagă în mod direct creșterea deceselor subite cu focuri de Covid
